의약품 안전문제-리스크 관리체계(Risk Management System)

목   차

Ⅰ. 의약품 안전 문제의 제기 

 의약품은 양날의 칼로서 Benefit vs Risk의 균형적 고려 필요

 지난 해 PPA 사건과 같이 의약품의 개발 단계에서 미처 파악하지 못했던 부작용을 적극 파악하고 이에 신속 대처하기 위한 방안 마련 필요

 미국 “Institute of Medicine”에서는 “To err is Human” 보고서를 통하여 의료과오 및 의약품 과오의 실태 및 방지 대책을 제시하였고 FDA 등에서는 안전대책을 적극 수용하고 있음. 

   < 미국의 의약품 안전관련 통계 >

 입원환자 100명 중 2명은 예방 가능한 의약품 부작용 발생

 병원에서 매일 약 1건의 예방가능한 처방•조제 과오 발생, 20일에 한번은 상당히 위중한 과오 발생

 처방, 조제 및 투약과오(Medication) 보고는 매일 약 10건

 제약기업 및 의료진을 통한 FDA 부작용 보고는 매일 약 1,000건

 의약품의 제조 결함으로 인한 리콜은 매일 약 1 건 

Ⅰ. 의약품 안전 문제의 제기 

 USA (인구 2.83억명)

 Lozarou et al.연구(JAMA, 1998: 279: 1200-1205)

 입원환자 중 6.7%는 심각한 약물 부작용을 겪고 0.32%는 사망

 이를 전국 규모로 추정하면 10만명 이상이 약물부작용으로 사망, 미국에서 4번째 또는 6번째로 사망원인  

 예방가능한 의약품 관련 유병 및 사망에 의한 직접비용

 1995년: $   7660억(Archives of Internal Medicine 1995; 155)

 2000년: $1조7740억(J Am Pharm Assoc. 2001 Mar-Apr; 41(2))

 Japan (인구 1.27억명)

 보고사례(후생노동성 공식 보고, 2003)

 2001년 ADE 약화사고 사망사례: 1,239건

Ⅰ. 의약품 안전 문제의 제기

 UK (인구 0.59억명)

 Pirmohamed 연구 (BMJ, 2004: 329: 15-19)

 연간 병원에서의 ADE 약화 사고 사망: 1만명 이상

 Wiffen et al.연구 (Bandolier, 2002: June: 1-16)

 약물 부작용으로 인한 입원이 전체 병원 입원 기간의 약 4%

 약물 부작용에 대한 비용은 £ 3억8천만 

 Korea (인구 0.45억명)

 우리나라는 의약품 안전관련 통계가 거의 없음. 

 미국 및 영국의 인구 대비 통계에 근거할 때 의약품 부작용에 의한 국내 사망자수는 연간 약  8천~2만여명 정도로 추정됨.   

Ⅰ. 의약품 안전 문제의 제기 

 Quality 측면: 의약품 “제조 및 사용단계”의 안전 관리 강화 필요

 최근 “안전하고 유효한 의약품의 공급”으로부터 “안전하고 합리적인 의약품 사용”으로 안전관리의 초점이 전환되고 있음.

 노인 인구 증가에 의한 약물의 복합적 투여 증가(poly-pharmacy)

 의약분업 이후 약물치료의 전문화, 이중점검의 기반은 조성되었으나 약물치료과정의 분절화로 안전 우려: 의사 처방, 약사 조제/투약, 간호사 투약, 환자 복약 

 그러나 아직까지도 알려진 부작용에 대한 주의가 미흡하며, 의사들간 약물치료 방법의 변이 폭이 크나 처방가이드라인 개발 미흡

 Cost 측면: 의약품 안전 사고는 의료비 증가의 주요 원인

 Access 측면: 환자의 치료 약물에 대한 접근성 강화 요구

 일부 적응증에 효과가 탁월하다면 부작용이 있더라도 제한적 사용 요구

Ⅰ. 의약품 안전 문제의 제기

Ⅱ. 의약품 안전에 관한 리스크 현황

Ⅱ. 의약품 안전에 관한 리스크 현황

 알려진 부작용 중 상당부분은 피할 수 있음: 사용신중 필요

 우리나라에는 개별 병원 단위로 입원환자의 부작용 현황 조사

 대학병원 (H 병원, 2001년), 

 약물이상반응으로 입원한 환자는 전체 입원 환자의 0.12 % . 

 대부분 약물이상반응은 약물 특성이나 환자군에 따라 예측 및 예방 가능 

 3차의료기관 (C 병원, 2001년)

 입원 기간 중 의약품 부작용 기록이 명시된 환자는 0.13%

 위장관계, CNS 관련 부작용이 가장 발현 빈도 높음

 3차의료기관 (S 병원, 2000년)

 부작용을 이유로 약을 반납할 때 작성한 약물 부작용 사례 보고서 분석

 보고된 부작용 중 이미 알려져 있는 것이 70.4% 

 중등증 및 중증이 25%

 자연회복이 84.5%, 처치 후 회복 9.5%, 회복 안됨 5.2%

Ⅱ. 의약품 안전에 관한 리스크 현황

미국의 시판후 부작용 보고 현황

일본의 시판 후 부작용 보고 현황

 미국에서 Recall의 주요 원인(2003년 기준)

 cGMP 위반으로 약효미달 (cGMP deviations Subpotency )

 유효기간을 보장할 수 없는 안정성 데이터( Stability data does not support expiration date) 

 제너릭 의약품 또는 신약의 신청서와 불일치 (Generic drug or new drug application discrepancies) 

 붕해 실패(Dissolution failure )

 라벨 혼동(Label mix-ups) 

 제품 균등성상 실패(Content uniformity failure) 

 이물질 존재(Presence of foreign substance)

 부적절한 산도(pH failures) 

 미생물 오염 또는 비멸균 제품 (Microbial contamination of non-sterile products) 

 일본 후생성 의약품 등의 회수에 관한 통지서 발급 현황

Ⅱ. 의약품 안전에 관한 리스크 현황

 Any PREVENTABLE event that may cause or lead to inappropriate medication use or patient harm, while the medication is in the control of the healthcare professional, patient, or consumer

 미국 내 Medication Error 현황

 1,116개의 병원에서 연간 430,586 건의 Medication error 발생하고 이로 인한 부작용 발생건수 건수는 17,338건

 연간 5.7% 환자가 이로 인해 병원 입원

 22.7시간마다 Medication error 발생

 심각한 Medication error는 19.23일마다 발생

 자료: Pharmcotherapy 2002;22;134

Ⅱ. 의약품 안전에 관한 리스크 현황

Ⅱ. 의약품 안전에 관한 리스크 현황

 국내 Medication Error 사례 

 Case1: 유사외형에 의한 조제 오류

 80세의 DM 여자 환자에게 Lipitor (Atrovastatin) 대신  Cozar(Losartane)투여

 Case2 : 약품명의 혼동 처방 오류

 Flumarin을 OCS 상에서 약명이 비슷한 Fludara로 처방 투여됨

 Case3 : 복약지도 미비로 인한 오류

 혀 밑에 넣고 녹여야 할 Nitroglycerin 설하정을 삼켜 복용 

 Case4 : 용량계산 오류

 BSA(body surface area)이용하는 항암제 투여시 용량 환산 착오 투여     

 Medication Error 원인

 Medication Error 유발 위험 요소

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

(Risk management system)

 리스크에 대한 ICH의 정의

 위해발생의 가능성(probability of occurrence of harm)

 발생시 위중도(severity)의 조합(combination)

(기존의 번역: 위기, 위험, 위해)

 리스크 관리

 제품의 전 수명 주기를 통하여 

 리스크를 최소화하여 

 리스크 대비 유용성을 적정화하는 방법

 리스크 관리 과정

 개발 및 판매단계에서 리스크 정보 수집

 리스크와 유효성에 대한 확인 및 평가

 리스크 최소화를 위한 중재: 디자인 – 실시 - 평가

 Premarket Responsibility

 requirements for quality, safety, efficacy, and labeling

 Overall Risk Evaluation – potential for harm

 of patient not getting intended drug

 of patient getting unintended drug

 Proprietary Name Analysis

 Look alike/sound alike

 Labeling and Packaging Analysis

 Postmarket – healthcare providers assume primary responsibility for managing product risks

 FDA postmarketing surveillance designed to identify, analyze, and respond to rare, serious, unexpected adverse drug reactions (ADRs)

 FDA works with sponsors to communicate updated information to providers

 Mixture of Mandatory and Voluntary Reporting of Adverse Events

 AERS

 Drug/biologics manufacturers required to submit ADRs reported to them

 MedWatch 

 1) RiskMAP의 개요

 미국 FDA는 2005년 3월 Risk Minimization Action Plan (Risk MAP, 리스크 감소 실행 계획) 지침을 개발, 제시

 의약품 사용 과정에서 이미 알려져 있는 리스크를 최소화함으로써 환자를 보호하기 위한 목적으로 도입

 의약품 적정 사용을 위한 비젼 문구 포함: 어떤 환자도 A(예컨대 임신) 라는 상태여서는 안된다. 

 기업에서는 리스크 관리의 구체적인 추진 목표를 설정하고 이를 달성하기 위한 도구(Tool)을 활용하며 그 성과를 평가하는 전략적인 “실행 계획서”를 제출함.

 RiskMAP의 내용은 개별 의약품의 특성에 따라 상이함.

 RiskMAP은 기업이 자발적으로 제출하거나 FDA에서 권장함.  

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

2) 리스크 감소 실행계획(RiskMAP) 제출이 바람직한 경우

 알려진 리스크 대비 유익성의 밸런스가 향상되는 경우

 리스크와 유익성의 유형, 크기, 빈도 고려

 가장 유익한 환자집단과 리스크가 큰 환자 집단 고려 

 대체적인 치료의 존재유무와 그 리스크과 유익성 

 관찰된 부작용의 회복 가능성 

 부작용의 예방 가능성이 높은 경우

 예시: 최기형 부작용 약물에 대하여 생식계 노출 금지

 유익성의 향상 가능성이 높은 경우

 예시: 유익성을 향상시킬 수 있는 요인(예 전문 의료기술이나 교육, 시설 등)을 강화하는 프로그램

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

3) Risk 관리의 중재 도구

 중재 도구의 유형

 교육과 Outreach(접근)

 Reminder system(주의 환기 시스템)

 Performance-linked access system (성과연계 접근 시스템)

 중재 도구 선정 시 고려사항

 리스크의 특성: 위중도, 회복 가능성, 빈도 고려

 이해 당사자 의견: 도구 사용에 대한 실현가능성, 수용성

 리스크 관리 목적의 성취 가능성

 도구의 타당성, 재생산성

 도구 사용에 따른 부담: 의사, 약사, 환자, 보건의료체계 등

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

A. 교육과 Outreach

 의약인과 소비자의 행동과 인지도 향상이 목적

 의약품의 첨부문서나 표시기재사항 이외의 추가적인 내용들

 의료전문가와 환자를 위한 훈련 프로그램 

 제약회사에서 개발하거나 제약회사 후원 공인 CE 프로그램과 같은 의료진에 대한 지속적인 교육 프로그램 

 의료진 레터(healthcare practitioner letters ) 

 Medication Guide와 환자용 제품성명서와 같은 환자용 라벨링 

 제품의 위험성을 강조한 대중적 광고 같은 프로모션 기법 

 질환 관리 또는 환자 접속 프로그램 같은 환자와 제약회사 간의 접촉과 교육 시스템 

B. Reminder Systems(주의 환기 시스템)

 처방, 조제, 투약, 복약 등에 있어서 리스크를 감소시키는 방안

 환자 동의서를 포함한 환자 교육

 의료 제공자 훈련 프로그램으로서 의사의 지식 및 이해수준을 평가하거나 서류화함.  

 환자, 처방의, 약사의 특별 데이터 수집 프로그램에 참여하여 적절한 사용을 권장 

 제품의 리필에 있어서 처방수를 제한 

 제품의 안전한 사용을 위해 제품을 특수하게 포장 

 조치가 충분히 안전하다고 증명하는 특별한 시스템 또는 기록을 사용(예, 처방스티커) 

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

C. Performance-linked  Access Systems (성과 연계 접근 시스템)

 실험실적 테스트 결과 등에 의해서만 사용 가능 

 환자 진료에 부담이 될 수 있기 때문에 다음과 같은 경우에만 적용 

 사망 등 심각한 리스크가 존재하지만 특정 환자그룹에게는 매우 유용한 치료제이거나 또는 유일한 치료제인 경우

 앞의 다른 도구가 불충분한 경우 

 도구의 예시

 특별히 인증된 의료전문가에 의해서만 처방 

 특별한 인증을 받은 약국에 제한되어 조제 

 안전 사용을 보장할 수 있는 근거(실험성적서 등)를 가진 환자에게만 조제

 리마인더 시스템을 의무화하는 경우

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

4) 리스크 단계별  리스크관리 도구

 Level 1: Package insert only

 Level 2: 교육과 outreach 도구 추가 

 Level 3: Level 2에 주의환기시스템(reminder system) 추가

 Level 4: Level 3에 성과연계 접근 시스템(performance-linked access system) 추가

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

5) 리스크 관리 프로그램의 평가

 평가 시기

 도구 실시 이전 : 사전 시험

 이해 당사자의 의견 수렴, 이해정도, 수용 가능성, 수용성 등 평가

 도구 실시 이후에는 주기적으로

 평가방법 선정 시 고려 사항

 Validity, Accuracy, Timeliness, 

 Representativeness, Biases,  

 Social burdens,  Costs

 평가 항목

 건강 성과 측정을 위한 중간 변수(부작용으로 인한 응급실 방문 등) 

 바람직한 안전 행태를 반영하는 과정 변수(권장 모니터링, 교육)

 안전성 리스크에 대한 이해, 인식, 태도 및 행동

6) 리스크 관리 프로그램의 예시

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 리스크가 큰 의약품에 대하여 특별 안전성 제한약물(special safety restriction)제도를 시행하고 있음.

 이들 약물들은 특정 교육을 받은 의사에 의해서만 처방되거나 사용시 특정한 의학적 테스트를 시행하여야 함 (2003년 4월 30일 기준)

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 환자를 대상으로 문서화한 의약품 정보로서 FDA 승인이 필요

 대상: 심각한 리스크가 있는 약물을 처방할 때  환자에게 의무적으로 배포하도록 함. 

 현재까지 30개의 성분이 적용됨. 

 Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) Template (6/15/2005)

 interferon beta-1a (Rebif)  

 interferon alfacon-1 (Infergen)  

 interferon beta-1a (Avonex)  [HTML] or [PDF] 

 isotretinoin (Accutane, Amnesteem, Claravis, Sotret) 

 Lindane Shampoo, Lindane Lotion

 Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) Template (6/15/2005)

   

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 Recall의  과정

 Recall Initiation: 기업 자진, FDA 권장, FDA 강제 명령

 Recall 분류

 건강위해평가(Health Hazard Evaluation, HHE) 

 Recall 전략 결정

 Recall 범위: 

 홍보 대상 범위

 Recall  효과 측정 범위 및 방법

 Recall 홍보 및 대중 경고

 Recall의 평가

 기업: 효과성 (Effectiveness) 평가

 FDA; 감사 (Audit), Class 1의 경우는 직접 방문

 Recall의 종료    

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 Recall의  시행 주체

 제약회사 자진 회수: 거의 대부분 해당

 이 때 FDA는 모니터링 및 기업 처리 내용에 대한 적절성 평가 수행

 FDA의 요청

 대부분 CLASS 1

 법령 하에 FDA 강제적 명령

 Mandatory Recall of Biological Products

 Mandatory Recall of Human Tissue Intended for Transplantation: 이식장기를 통한 HIV, HBV(HBC) 감염 방지 목적 

 FDA 관리

 Office of Enforcement의 관장 하에 District Office 에서 실무적으로 담당: 현장 방문, 검체 수거

 CDER 및 CBER는 건강위해평가 등 관련

 Recall Enterprise System (RES)를 통하여 신속한 전산 관리

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 Recall의 classification

 Class I recall : 의약품의 사용 또는 노출에 의해 사망 또는 건강을 해치는 심각한 결과를 초래하는 제품

 치명적 성분의 혼입, 생명 관련 의약품의 라벨링 믹스 등

 Class I 은 ACRA (Associate Commissioner for Regulatory Affairs)의 승인 필요, 대부분 CDER/CBER 책임자가 승인

 Class II recall: 의약품의 사용 또는 노출에 의해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키거나 심각한 결과를 초래할 가능성이 낮은 제품

 함량이 초과되었으나 치명적이지는 않은 경우

 Class III recall: 의약품의 사용 또는 노출에 의해 부작용을 거의 일으키지 않는 제품

 색깔이나 맛의 차이, 포장재 변형 등

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 Health Hazard Evaluation (HHE) 평가 항목

 해당 위해나 유사 상황에 관한 기존의 보고 여부

 해당 위해나 유사한 상황에 대하여 부작용, 상해, 질병 등의 보고 여부 

 일반 국민에 대한 리스크 내용

 다양한 세부 집단(예, 유아, 노인, 임산부, 수술환자 등)에 있어서 심각한 리스크를 가지고 있는지 여부와 이유 

 특정 질병환자에 대한 리스크 증대 내지는 감소 정도

 당뇨, 심혈관 질환, 약제 병용투여, 면역체계 결핍 등

 위해의 종류: 치명적/ 치료 곤란한 손상/ 의료 개입 필요/ 회복 가능/ 경증 손상/ 건강 손상 없음.

 위해가 일어날 가능성 평가: 빈도

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 Recall 전략의 구성 요소

 Recall 수준 : 소비자, 약국, 의료기관, 도매 수준 

 Public warning: FDA 인터넷 홈 페이지에 게재를 원칙, 특정지역, 특정 집단 대상홍보 결정

 언론 매체 홍보는 대부분 Class 1에 국한

 Recall의 효과성 측정 수준

 기업에서 자발적으로 실시하되, 이미 소비자 수준까지 유통되어 유통경로를 모두 확인하기 어려울 경우에는 FDA에서 협조함.

 조사대상 명단, 조사서 개발, 조사(우편, 전화, 방문), 기록 및 분석

 리콜 및 건강 위해내용 통보 여부, 리콜 품목 취급 여부 및 현재 보유 여부, 처리 방법

 Recall  전략 검토 시 고려 사항

 건강위해평가(HHE), 

 제품 특성, 제품 확인의 용이성, 사용자측의 문제점 발견 용이성

 유통형태, 유통 정도(양적 측면, 시장 분포 정도) 

 의약품의 필수적 공급 필요성 등을 고려 

 FDA 의약품 안전부서 (Office of Drug Safety, ODS)의 의약품과오 및 기술지원과(Division of Medication Errors and Technical Support, DMETS)에서 medication error에 관한 업무 전담

 Medication Error 보고

 제약기업, 의사 및 약사, 환자로부터 월 약 300 건 보고

 FDA의 Medwatch 이외에 미국약전기구(USP), 의약품안전사용 연구원(Institute for Safe Medication Practice, ISMP)에서 관련 정보 수집

 제품명이나 라벨링 등 심의

 제품명이 유사하게 들리거나 유사하게 보이는 경우 과실을 조장할 우려가 있으므로 개선

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 Name Differentiation Project 

 혼동되기 쉬운 이름을 “Tall Man”문자를 사용하도록 권장하여 의료과오 예방 

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 2005년 4월 FDA CDER 산하에 의약품 안전감독위원회 구성

 구성

 의장, 투표위원, 비투표위원, 자문위원

 분과위원회 구성: 현재는 Drug watch 분과위원회

 기능

 중요한 약물 안전성 이슈의 관리에 대한 확인, 추적, 감독 

 CDER 안의 약물 안전성 이슈에 관한 정책 수립 

 중요한 긴급 안전성 이슈에 대해 추적하고 시기적절하게 해결 

 약물 안전성 이슈 관리에 있어서 기구간의 논쟁에 대한 판결 

 FDA 웹사이트를 통해 제공되는 안전성 정보관리 감시

 Drug Watch에서 관리할 약을 선별하고 적절히 갱신

 CDER에서 환자와 전문가 정보 인쇄물 개발 감독 

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 FDA는 심각한 안전성 문제가 대두될 때 최종 평가를 내리기 이전일지라도 웹사이트에 관련 정보를 제공할 계획임.

 일반 대중에 대하여 대두되고 있는 안전성 정보(emerging safety information)에 대한 토론의 장을 제공

 웹사이트 수재 약물은 위험하다고 판정된 것이 아니고 안전성에 대해서 FDA가 평가 중인 약물들에 대한 목록임. 

 Drug Safety Oversight Board에서 Drug Watch program 등재 의약품을 선정하고 평가 결과에 따라 삭제 여부를 결정 

 등재 기준

 새롭게 대두되는 약물정보가 처방 결정 또는 환자의 모니터링에 영향을 주는 경우 

 정보 제공에 따라 리스크를 예방하거나 감소시킬 수 있는 경우

 승인되지 않은 사용(off-label)이 환자에게 위험을 증가시키는 경우 

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 Drug Watch에서 제공하는 정보의 내용 

 새로 관찰된 사실에 의거한 부작용 정보. 즉 FDA에 최근 보고된 심각한 부작용과 관련된 내용 

 의약품과 연관된 부작용이지만 적절한 환자군의 선택, 모니터링, 병용치료를 통해서 이를 예방할 수 있는 유용한 정보 제공

 특정한 알레르기 반응 환자에 대한 처방 제한 

 새롭게 떠오르는 정보에 관해서 리스크 감소를 위한 절차가 제약회사에 의해서 시행되는 경우 이를 Drug Watch에서 제공

 간기능 손상의 부작용에 대하여 정기적인 간 검사 실시 

 Drug Watch에 정보를 제공하기 이전에 대중에게 공개될 만한 신뢰성 있는 자료인지에 대하여 기초 분석(preliminary review)

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 1999년부터 미국 보건의료질연구기관인 AHRQ 산하에 Center for Education and Research for Therapeutics (CERT) 설립 

 시판 중인 치료제(의약품, 생물학적제제, 의료기기)에 대한 연구 및 교육을 수행

 지식 축적: 의약품등의 리스크, 사용양상, 안전하고 효과적인 사용

 정보 제공: 보건의료인, 환자, 공보험 및 민간보험

 합리적인 사용을 통하여 비용은 절감하면서 질 향상 도모

 총괄센터와 미국 대학 소재의 7개 연구센터, 운영위원회로 구성

 상호 협약에 의해 운영, 상호 자원 공유

 Public private partnerships: 정부, 대학, 민간보험사 등 연계

 예산: 센터당 $800,000 

Ⅲ. 리스크 관리 체계: 미국 중심으로

 미국의 “Healthy People 2010”에서 의약품 안전 부문 포함

 궁극적 목적은 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 촉진하는 것임.

 FDA의 의약품 안전부서(Office of Drug Safety)에서 주관

 Healthy People 2010 의약품 안전의 구체적인 목표

 부작용 모니터링을 개선함

 의약품 정보관리를 상호 연계되고 자동화된 체계로 개선함

 환자의 약물 사용에 대한 의약인의 효율적인 감독 강화: 노인, 만성질환자

 약국에서 환자에게 처방약에 관한 유용한 정보 제공

 의사나 약사로부터 복약에 대한 구두 설명 제공

Ⅳ. 국내 리스크 관리의 현황과 문제점 

1) 현황

 의약품 안전관련 리스크 정보 수집을 위한 기본 제도 및 관리체계 마련됨.

 부작용 보고, 약효재평가, 신약재심사제도 운영

 시판 의약품에 대한 수거 검정

 WHO 및 주요 외국과의 안전성 정보 교류

2) 문제점 

 알려진 부작용의 사용(처방 및 조제)단계 과오에 관한 정보 수집 미흡

 제조 및 유통단계의 불량의약품 신고 관리가 관련 단체 수준에서 운영

 대한약사회의 부정불량의약품 신고처리센터, 한국제약협회의 의약품 PL 센터, 한국병원약사회의 불량의약품관리

 부작용 보고 내용: 보고건수가 적고 주로 경증 부작용 중심 

 의약품 안전관련 리스크 정보 수집을 위한 국가 차원의 기반 연구 미흡

Ⅳ. 국내 리스크 관리의 현황과 문제점 

1) 현황

 리스크 평가를 위한 허가전 사전관리체계 기반 구축

 시판후 안전성 정보 평가를 위하여 중앙약심 등 외부 전문가 활용

2) 문제점 

 부작용 발생 정보로부터 의약품과의 인과관계를 자체적으로 평가하기 위한 연구방법론 축적이 미흡

 리스크 분석, 평가  전문가 미흡

 리스크 측정 지표 선정 및 개발 미흡

 의약품 회수를 위한 건강위해평가 등 평가기준 및 도구 미비

 건강보험자료와의 연계 분석 및 평가 미흡

Ⅳ. 국내 리스크 관리의 현황과 문제점 

1) 현황

 시판 허가 이전, 리스크 평가에 따라 허가 여부, 전문/일반 의약품 구분, 오남용우려 의약품 지정, 표시기재사항 등을 구분함.

 사후관리 단계의 리스크 평가에 따라 표시기재사항 변경, 허가 변경, 회수 등을 조치함.

2) 문제점 

 알려진 부작용을 예방하기 위한 제품별 리스크 관리 전략 미흡

 리스크 대처를 위한 중재 도구의 다양성 미흡

 오남용우려의약품은 의약분업 예외지역에서도 처방이 필요하다는 점만 차이

 리스크 관리의 주요 툴(도구)인 회수제도가 정부 주도적으로 운영되고 기업의 자진 회수는 극히 드문 실정임

 처방 및 조제단계의 과오에 대한 국가적 차원의 대처 지침 미흡

 Medication Error 대처를 위한 제품명 및 포장 검토 등 미흡

Ⅳ. 국내 리스크 관리의 현황과 문제점 

1) 현황

 식약청 홈페이지의 이지드럭을 통하여 의약품 정보 제공

 신규 안전성 정보 제공: 홈페이지 및 자료집 등

2) 문제점 

 식약청에서 제공하는 안전성 정보에 대한 홍보 미약

 안전성 정보의 중요도에 따라 정보제공의 범위와 방법론 차등화 안됨

 식약청 의약품 정보의 관리 보수가 미약

 의약품 정보에 대한 소비자의 이해도 미약: 전문용어의 전환 필요

Ⅳ. 국내 리스크 관리의 현황과 문제점 

1) 현황

 식약청의 정부 업무 평가 차원에서 의약품 리스크 관리에 관한 전반적인 평가 수행

2) 문제점 

 주요 리스크 관리품목에 대한 개별적인 성과 평가가 필요

 예방가능한 부작용에 대한 관리 성과의 평가 필요

 회수 대상 품목에 대한 회수 결과 평가 필요

 리스크 관리의 성과를 평가하기 위한 지침 및 기준 미흡

 리스크 관리 성과 평가를 위한 조직 및 전문가 미흡

∨. 의약품 리스크 관리의 정책 방향(안) 

 개인의 과오보다는 제도 및 체계의 문제로 접근 

 공급자 관리에서 사용자에 대한 관리까지 개념 확대 

 의약품 자체의 부작용 관리에서 제조 및 처방.조제 과오까지 

 소비자 및 환자 중심의 리스크 관리 체계 지향 

 지식에 근거한 과학적인 리스크 관리 지향 

 위해를 최소화하도록 리스크 관리의 신속성 강화 

 보건의료기관 및 소비자의 적극적인 리스크 관리 참여 유도 

 기업 의 자발적인 리스크 관리 강화

 리스크 관리의 투명성 강화 

∨. 의약품 리스크 관리의 정책 방향(안) 

1) 부작용 우려 의약품에 대하여 기업의 “리스크 최소화 전략 수립” (RiskMAP) 의무화  

 리스크 최소화 전략계획(RiskMAP) 제출 대상 의약품 

 부작용의 우려에도 불구하고 일부 환자에게 반드시 필요한 의약품으로 제한적으로 사용 범위가 지정된 경우 (예시, 탈리도마이드, Isotretinoin) 

 식약청은 의약품 허가 과정에서 RiskMAP의 타당성 검토 

 리스크 최소화를 위한 중재 도구의 다양화

 의사, 약사 및 환자 대상 교육 프로그램, 

 처방 및 조제 제한, 관련 검사의 의무화 등 

 기업의 리스크 관리 성과 평가 : 각종 자료 분석

 리스크의 세심한 관리를 통하여 일부 환자에 대한 의약품 접근성 강화 

∨. 의약품 리스크 관리의 정책 방향(안) 

2) 처방 및 조제단계의 Medication Error 관리 방안 마련 

 알려진 부작용에 대하여 처방, 조제, 투약단계의 과오를 감소시킴. 

 Medication Error 발생 실태 및 원인에 대한 실태 조사 실시 

 비밀 보장, 보고 결과에 대한 부담 해소    

 Medication Error 보고 창구 마련

 식약청 및 의사회, 병원약사회 등 상호 연계

 Medication Error의 주요 원인인 제품명과 포장 전면 검토 

 식약청의 Medication Error 관리 특별팀 구성 

 유사 외관, 약명의 유사 발음 및 기재 혼동 우려 약품 관리 

 의료기관 및 약국 등을 대상으로 처방․조제 및 오투약 관리 강화 

 Medication error 지침 개발, 교육, 보급 

∨. 의약품 리스크 관리의 정책 방향(안) 

3) 불량의약품에 대한 기업의 자진 회수(Recall) 강화 

 정부의 수거검정에 의한 유통품 관리로부터 기업의 자발적 관리 유도 

 기업의 자진 회수를 활성화하기 위한 법적 제도적 장치 마련 

 리콜 분류를 위한 건강위해평가 기준 등 구체적인 방법론 개발 

 건강위해평가 결과에 따른 회수의 범위, 홍보전략 등 마련 

 회수 결과의 평가 방법 개발 : 우편, 전화, 방문 조사 방법론 마련

 회수 대상 의약품에 대한 시장상황 고려: 대체 가능약의 유무 등

 불량의약품에 대한 신고관리체계 정비 

 대한약사회, 한국제약협회, 한국병원약사회에 각각 신고되고 있는 정보를 국가적 차원에서 통합 관리 

 수집된 정보의 평가, 대처 전략 마련, 대처 결과 평가 

∨. 의약품 리스크 관리의 정책 방향(안) 

4) 보건의료인의 부작용 보고 의무화 

 보건의료인의 부작용 보고의 이원화: 현재는 자발적 보고에 국한되어 있으나 부작용 정도에 따라 의무적 보고 추가 

 의무적 보고: 치명적 부작용을 대상으로, 미보고시 처벌 조항 

 자발적 보고: 경미한 부작용을 대상으로, 보고의 목적은 부작용의 유형화,  개선방안 제시를 위한 체계적 접근, 보고에 대한 법적 보호 필요 

 미국은 주정부 단위로 의료인의 부작용 보고를 의무화하는 경우가 많음: 캘리포니아주, 콜로라도주, 플로리다, 캔사스, 메사츄세스, 미시시피, 뉴저지, 뉴욕, 오하이오, 펜실바니아, 로드아일랜드, 싸우스다코타 등 

 보건의료인의 보고 건수 중 약사 보고가 가장 높음(약 50%) 

 의무 보고 및 자발 보고의 범위 구체화 필요 

 보고 표준화(용어 및 유형 등) 및 전산화를 통한 보고 부담 감소 

∨. 의약품 리스크 관리의 정책 방향(안) 

5) 소비자 중심적 부작용 정보 제공 

 소비자의 의약품 정보 접근성 강화: 식약청의 이지드럭 정보 활용 활성화 

 소비자가 이해하기 용이한 단어로 전환 

 전문의약품 중 환자의 세심한 이해가 필요한 의약품에 대해서는 환자 대상 정보 자료를 작성, 식약청에서 승인 관리 

 미국의 Drug watch 제도 고려 

 새로이 대두되는 안전 정보에 대하여 식약청의 판단 이전에 일반 국민에게 공개하여 논의의 장을 넓히는 방법 

 소비자에 대한 정보의 접근성은 강화하나 막연한 불안감으로 의약품 사용의 저해요인으로 작용 가능

∨. 의약품 리스크 관리의 정책 방향(안) 

6) 리스크 관리 조직 및 전문 인력 

 식약청: 의약품 리스크 관리의 중심 기관

 의약품의 개발 및 제조 단계의 리스크 관리 중심 

 약화사고 발생시 긴급대책반 운영, 리스크 관리 TF 구성 

 리스크 관리 전문가 양성, 외부 전문가와의 협력체계 강화 

 의약품 안전정책심의위원회: 국가적 중대 리스크 심의

 Class 1 수준의 위중한 부작용, 대다수의 국민에 영향 미치는 부작용 

 처방 및 조제, 투약과 관련된 부작용 대책 수립, 점진적으로 식약청으로 이양

 의약품 안전정보 관리 및 연구를 수행하기 위한 제3의 전문기구 설립 

 안전에 관한 지식 기반 구축, 관련 연구, 교육 방법 개발 등을 담당할 국가 중심축 기구 설립. 미국의 CERT 형태 

 의약품 사용에 관한 연구: 대학과 연계 

 정보 제공, 소비자 대상 교재 개발, 교육 실시 

 National Pharmacovigilance Center: 정보의 수집, 분석 및 평가 

 식약청 업무의 Outsourcing 여부는 식약청의 인력수급과 관련하여 재논의

∨. 의약품 리스크 관리의 정책 방향(안) 

7) 의약품 리스크 관련 연구의 활성화 

 의약품 리스크 현황 및 요인 파악을 위한 연구 실시 

 의약품 부작용의 빈도, 규모, 질병 부담 등 

 처방과오, 조제과오, 투약과오, 복약과오, 제조 및 유통 과오 등 

 정부 주도의 PMS 연구 

 부작용 발생정도, 의약품과의 인과관계 분석 등

 건강보험자료와의 연계 분석: 위험정보의 조기 발견 체계 구축 

 의약품 리스크 감소를 위한 정책 연구 실시 

 건강증진전략 중 의약품 안전사고 예방 측면도 포함 

 미국의 Healthy People 2010 벤치 마킹

 안전사고 실태 파악 및 예방관련 연구, 대책 마련 등